梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930應對復雜樣品的應用場景

<梓夢科技>

顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930的設計充分考慮了藥典中規定的各類復雜樣品的檢測需求，其應用范圍幾乎涵蓋了制藥行業中所有需要不溶性微粒檢測的產品類型。根據2025年版《中國藥典》和USP788的規定，當樣品具有高粘度、易產生氣泡或帶顏色等特性時，顯微計數法是首先選擇的法定方法。

一、       常規注射劑檢測

1.                      大容量注射劑（大輸液）：顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930能夠快速分析大容量注射液中的微粒污染情況，全自動掃描大幅提高檢測效率；

大容量注射劑

2.                      小容量注射劑（小針劑）：針對裝量有限的針劑，儀器可通過少量樣品即可獲得準確微粒數據；

預充針

3.                      無菌粉末和凍干粉：按照藥典要求，無菌粉末需用適當溶劑溶解后檢測，顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930提供高靈敏度檢測方案。

二、        特殊制劑分析

1.                      生物制劑：對蛋白溶液、疫苗、mRNA等新型生物制品，顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930避免了光阻法中常見的干擾問題，提供可靠結果；

疫苗

2.                      復雜劑型：針對脂質體、乳劑、混懸劑等不均勻體系，顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930可準確識別其中的不溶性微粒；

注射型乳劑

3.                      特殊制劑：眼用注射劑、吸入制劑等高附加值產品，顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930提供符合藥典的微粒控制方案。

眼用制劑

三、        醫用包材測試

除藥品本身外，ZMP930還廣泛應用于醫用包材的微粒污染檢測。儀器針對GB8368-2018《一次性輸液器具》標準研制，適用于一次性輸液器具、藥用包材等器具的微粒污染試驗。

一次性輸液器

對于吸入制劑、鼻腔噴霧等氣霧劑產品，ZMP930采用專業的樣品處理方法，確保樣品中微粒被完整收集到濾膜上，嚴格遵循藥典對這類特殊劑型的檢測要求。在應對微量樣品方面，儀器的高靈敏度檢測能力可滿足基因治療產品等珍貴樣品的檢測需求，大量節約樣品消耗。

四、       超越藥典要求的技術優勢

ZMP930在滿足基本藥典要求的基礎上，通過多項技術創新實現了超越藥典標準的性能表現，為制藥企業提供了更高效、更可靠的微粒控制方案：

1.                      全自動掃描與智能識別

ZMP930采用全自動濾膜掃描技術替代傳統人工顯微鏡檢查，將操作人員從繁重的顯微觀察任務中解放出來。系統通過自動移動平臺和自動對焦系統，配合智能圖像拼接算法，確保100%濾膜面積被完整掃描分析。這一技術改善了傳統方法中因人為疲勞或取樣不全導致的結果偏差，同時大幅提高檢測效率——傳統人工方法需要30分鐘以上的樣品，ZMP930可在10分鐘內完成全濾膜分析。

濾膜分析

2.                      復雜樣品的精準分析

針對藥典中明確指出的光阻法不適用的樣品類型，ZMP930展現了技術優勢：

1)                      高粘度樣品：如高濃度蛋白溶液，傳統光阻法易因流動不暢產生假性顆粒信號，而顯微計數法不受粘度影響；

2)                      易產生氣泡樣品：如含表面活性劑的注射液，ZMP930通過烘干步驟防止氣泡干擾；

濾膜烘干

3)                      帶顏色溶液：如乳劑注射液，光阻法可能受顏色干擾，而顯微計數法直接觀察顆粒形態，不受溶液顏色影響；

4)                      微量樣品：如基因治療產品，ZMP930可檢測少量珍貴樣品。

五、       數據完整性與法規符合性

ZMP930的軟件系統設計充分考慮了制藥行業的數據可靠性要求，不僅滿足基本的檢測功能，更提供了完善的數據管理和審計追蹤功能：

1.                      符合FDA 21CFR Part11對電子記錄和電子簽名的要求；

2.                      完整的權限管理系統，支持多級用戶權限設置；

3.                      完善的審計追蹤功能，自動記錄所有關鍵操作；

4.                      數據存儲和備份功能，確保結果可追溯。

六、       方法學驗證支持

ZMP930提供全面的方法學驗證支持，包括重復性和準確性等關鍵指標的驗證方案。儀器重復性誤差小于5%（不包含樣品制備因素），精確度達到±3%以內、最大光學分辨率達到0.1μm、采用900萬像素的高清數字攝像頭，顆粒分割成功率>95%，分割速度<1秒。這些特性為制藥企業實施藥典方法提供了完整的技術支持，簡化了方法轉移和方法驗證流程。